Dalam menjamin keamanan, mutu dan kemanfaatan alat kesehatan diagnostik in vitro maka alat kesehatan diagnostik in vitro yang beredar di Indonesia harus memiliki izin edar. Pengajuan permohonan pendaftaran izin edar oleh pelaku usaha di bidang alat kesehatan diagnostik in vitro harus memenuhi persyaratan yang sudah ditentukan baik persyaratan administrasi maupun teknis. Pedoman ini akan menjelaskan hal-hal yang berkaitan dengan tata cara dan persyaratan-persyaratan tersebut.