FAQ

Frequently Asked Questions (Daftar pertanyaan yang sering diajukan)

Terima kasih atas kunjungan Anda ke situs kami. Semoga melalui situs ini Anda mengetahui lebih banyak lagi tentang segala hal yang berkaitan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes), dan segala informasi yang kami sampaikan dapat bermanfaat.
Berikut daftar pertanyaan yang paling sering diajukan kepada kami.

Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Bahan Medis Habis Pakai adalah alat kesehatan yang ditujukan untuk penggunaan sekali pakai (single use) yang daftar produknya diatur dalam peraturan perundang-undangan

Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker.

Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker.

Ditjen Farmalkes adalah singkatan dari Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Ditjen Farmalkes merupakan unsur pelaksana di Kementerian Kesehatan yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan.

Ditjen Farmalkes mempunyai tugas dan fungsi yang dapat dilihat di sini

Ditjen Farmalkes melakukan pelayanan dalam bidang kefarmasian dan alat kesehatan meliputi:

  1. Perizinan Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)
  2. Perizinan Pedagang Besar Farmasi
  3. Izin Edar serta Izin Penyalur Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
  4. Perizinan Impor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
  5. Perizinan Kosmetika
  6. Pelayanan Surat Keterangan untuk Alat Kesehatan dan PKRT meliputi:
    – Sertifikat Bebas Jual ( Certificate of Free Sale/CFS)
    – Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation)
    – Sertifikat Kesehatan (Health Certificate)
    – Surat keterangan Impor (SKI ) khusus (Special Access scheme/ SAS)
    – Surat keterangan Impor (SKI) untuk sampel dalam rangka izin edar
    – Surat keterangan Impor (SKI) untuk bahan baku
    – Surat keterangan Impor (SKI) untuk spare part
    – Surat Keterangan Produk (SKP)  untuk pengadaan sektor pemerintah
    – Surat Keterangan Produk (SKP) untuk perusahaan/perorangan
    – Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)
    – Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan izin edar
    – Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan IPAK dan Sertifikat Produksi Alkes/PKRT
    – Surat Rekomendasi/ Keterangan Lain
  1. Izin Industri Farmasi, Industri Ekstrak Bahan Alam, Industri Obat Tradisional, Produksi Kosmetika dan Pedagang Besar Farmasi melalui laman ini.
  2. Izin edar alat kesehatan dan PKRT melalui laman ini.
  3. Izin Impor dan Ekspor serta Pelaporan Produksi dan Penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi melalui laman ini.
  4. Sertifikat Produksi Alkes, Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), dan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (Izin Penyalur Alat Kesehatan/IPAK) melalui laman ini.
  5. Pelayanan surat keterangan terkait alat kesehatan dan PKRT melalui laman ini.

Anda dapat mengunduhnya melalui laman ini.

Anda dapat mengunduhnya melalui laman ini.

Izin edar alat kesehatan dapat diproses melalui laman www.regalkes.kemkes.go.id

Silakan menghubungi Helpdesk IT di 0821 2406 5570 (WA only)

Silakan menghubungi Helpdesk kami melalui email pemdansert@gmail.com ; 0813 8642 6018 (WA only)

Silakan menghubungi Helpdesk IT 0813 1984 4200 (WA only)

Izin edar alkes dan PKRT terdiri dari 11 digit angka dengan didahului AKD/PKD untuk alkes/PKRT dalam negeri dan AKL/PKL untuk alkes/PKRT impor. Data izin edar alkes dan PKRT bisa dicek di http://infoalkes.kemkes.go.id/ atau unduh aplikasi Mobile Alkes di playstore

Load More