Perubahan pada alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro kemungkinan dapat terjadi selama siklus hidup “lifecycle” dari alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro. Perubahan yang terjadi pada alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro yang telah terdaftar harus memenuhi prinsip keamanan, mutu dan manfaat/kinerja.

Untuk memastikan keamanan, mutu dan manfaat/kinerja yang berkelanjutan dari alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro, produsen/pabrikan/pemohon harus menilai efek/dampak dari perubahan pada pasien, tenaga kesehatan, dan pengguna dari alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro, dan menetapkan apakah perubahan ini akan menimbulkan efek/dampak terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan/kinerja dari alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro (div) tersebut.