Untuk melindungi masyarakat terhadap beredarnya alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan manfaat maka perlu dilakukan pengawasan keamanan alat kesehatan berupa Pengawasan terhadap Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Alat Kesehatan yang harus dilakukan oleh pelaku usaha/ pemilik izin edar. Sedangkan pengguna di fasilitas pelayanan kesehatan dapat melaporkan secara suka rela jika terjadi Kejadian Tidak Diinginkankan (KTD) pada penggunaan Alat Kesehatan.

Tata Cara Pelaporan KTD dimaksudkan sebagai panduan bagi pelaku usaha/ pemilik izin edar dan pengguna di fasilitas pelayanan kesehatan dalam melakukan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) alat kesehatan.