“Untuk menjamin bahwa alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar di masyarakat memenuhi standar dan persyaratan, maka perlu dilakukan pre dan post-market alat kesehatan dan PKRT di peredaran. Hal ini penting untuk melindungi keselamatan masyarakat” demikian ujar Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan drg. Arianti Anaya, MKM dalam sambutan pembukaan kegiatan Sosialisasi E-Sistem Perizinan Dan Pengawasan Alkes Dan PKRT yang diselenggarakan pada Hari Rabu 12 Maret 2014 di The Bridge Hotel Aston Rasuna, Jakarta.

Demi tercapainya derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat dalam kaitannya dengan alkes dan PKRT adalah dengan tersedianya alkes dan PKRT dalam jumlah yang cukup, bermutu, aman dan bermanfaat serta terjangkau oleh masyarakat.

Dalam era perdagangan bebas  di mana tuntutan masyarakat yang begitu tinggi terhadap kebutuhan akan alat kes dan PKRT maka membuka peluang besar bagi pelaku bisnis. Seperti telah kita ketahui bersama saat ini banyak sekali alat kesehatan dan PKRT baik lokal maupun impor yang beredar di wilayah Indonesia.

Dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berusaha untuk bersama mewujudkan pembinaan, pengawasan dan pengendalian alkes dan PKRT dalam rangka memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan.

Dalam kegiatan ini diperkenalkan e-Sistem Perijinan Dan Pengawasan Alkes Dan PKRT yang meliputi e-infoalkes, e-watch alkes dan PKRT, serta e-report alkes dan PKRT.

Dalam rangka reformasi birokrasi, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan  Kementerian Kesehatan melaksanakan kegiatan pengembangan sistem informasi yang dapat meningkatkan kinerja dan pelayanan terhadap masyarakat, yakni dengan dikembangkannya sistem informasi berbasis web untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem E-Infoalkes.

Pengguna portal E-Infoalkes ini adalah Kementerian Kesehatan, Perusahaan Produsen serta Penyalur ALKES & PKRT dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.

Sementara itu, untuk melindungi masyarakat terhadap beredarnya alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan manfaat maka perlu dilakukan peningkatan pengawasan alat kesehatan yang harus dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan dan yang beredar di masyarakat.

Untuk mempermudah tenaga kesehatan, Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan masyarakat melakukan pelaporan terhadap alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat maka dibuat e-Watch Alat Kesehatan & PKRT (e-Watch Alkes) yaitu sistem pengawasan nasional alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. Sistem ini juga merupakan Alert System yaitu informasi terbuka terhadap alat kesehatan yang dapat menyebabkan hal-hal yang merugikan pasien, tenaga kesehatan dan atau masyarakat dan dapat dengan mudah diakses oleh masyarakat.

Aplikasi e-Watch Alkes diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa penanganan komplain dari masyarakat/pengguna, pelaporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) oleh Produsen dan Penyalur Alat Kesehatan, serta Tindakan Korektif terhadap Keselamatan di Lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCA).

Sedangkan Aplikasi e-Report Alat Kesehatan dan PKRT ini dibangun untuk memfasilitasi pelaporan hasil produksi dan penyaluran Alat Kesehatan oleh Produsen atau Penyalur Alat Kesehatan, serta pelaporan hasil produksi atau impor Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh produsen atau importir PKRT.

Aplikasi ini merupakan rekapitulasi peredaran alat kesehatan dan PKRT di dalam/luar negeri serta diharapkan mampu telusur apabila terjadi komplain terhadap penggunaan alat kesehatan dan atau PKRT.