Alat kesehatan merupakan salah satu komponen penting yang digunakan untuk melakukan diagnosis, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan penyakit, juga untuk mengoreksi cedera atau menopang kehidupan bagi para penyandang disabilitas. Sementara Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. Oleh karena itu, alat kesehatan dan PKRT haruslah bermanfaat, bermutu, serta aman Ketika digunakan, sehingga harus diproduksi dan didistribusikan secara benar sesuai standar dan peraturan agar tetap memenuhi syarat, presisi dan aman.

Jaminan mutu dan keamanan alat kesehatan telah diamanatkan secara global oleh lembaga dunia Food and Drug Administration (FDA) dan World Health Organization (WHO) melalui kewajiban penerapan cara produksi dan distribusi alat kesehatan sesuai standar, sama halnya dengan regulasi di Indonesia yang diamanatkan dalam Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, sehingga harus dipastikan bahwa alat kesehatan yang beredar dan digunakan adalah yang telah memenuhi syarat mutu dan keamanan serta manfaatnya. Hal tersebut dapat dilakukan oleh pemerintah melalui pembinaan dan pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT, serta pengawasan premarket dan postmarket produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar di masyarakat. Pengawasan tersebut sangat penting dilakukan untuk melindungi masyarakat dari alat kesehatan dan PKRT yang tidak sesuai persyaratan, yang sangat berisiko terhadap kesehatan maupun keselamatan.

Dengan diterbitkannya Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan, perizinan berusaha diselenggarakan terpusat melalui sistem OSS RBA dengan kemudahan proses perizinan serta standardisasi regulasi terkait sarana dan produk di seluruh wilayah Indonesia. Terdapat beberapa perubahan dari peraturan yang mempengaruhi perubahan pelaksanaan perizinan, antara lain:

• Kementerian/Lembaga Pengampu untuk industri alat kesehatan/PKRT dialihkan ke Kemenprin (melalui surat edaran dari Sesmenko Perekonomian Nomor PI.01/433/SES.M.EKON/06/2021), sehingga perizinan berusaha dilaksanakan sesuai dengan NSPK yang telah diterbitkan oleh Kemenperin;
• Kementerian Kesehatan sebagai Kementerian/Lembaga Pendukung bagi industri alat kesehatan dan PKRT yang berwenang dalam memberikan perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha (PB UMKU) seperti CPAKB, CPPKRTB, izin edar, Certificate of Free Sale (CFS) dan sebagainya.

Ditjen Kefarmasian dan Alkes melalui Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT melaksanakan kegiatan Sosialisasi Perizinan dan Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT pada 13 Januari 2022 guna meningkatkan pengetahuan dan pemahaman pelaku usaha tentang perubahan regulasi dan penyesuaian implementasi. Kegiatan dilaksanakan secara daring dengan peserta kurang lebih 1000 pelaku usaha di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT ini, dibuka secara resmi oleh Dirjen Kefarmasian dan Alkes, Rizka Andalucia. Dalam sambutannya, Dirjen menyampaikan “Pelaku usaha produksi dan distribusi Alkes harus menyadari pentingnya kepatuhan terhadap regulasi karena dapat berdampak pada keamanan, mutu dan manfaat dari Alkes dan PKRT yang diproduksi dan didistribusikan hingga pemberian sanksi administratif berupa peringatan hingga pencabutan perizinan berusaha, penghentian penayangan iklan, penarikan dan pemusnahan produk”.