Sebagian besar alat kesehatan sudah dirancang keamanan dan keefektifannya, tetapi terkadang masih terjadi Kejadian tidak diinginkan (KTD). Biasanya KTD yang terjadi memiliki beberapa penyebab (multifactorial) yaitu karena kesalahan manusia, ketidaksempurnaan teknologi (desain, kegunaan, keandalan) dan keterbatasan infrastruktur pendukung (pemeliharaan, persediaan utilitas, dan proses pengadaan). Pemahaman tentang penyebab KTD yang kompleks membutuhkan pendekatan sistem. KTD yang diinvestigasi secara retrospektif tidak hanya mencari kesalahan, tetapi untuk pembelajaran mencegah KTD terulang kembali. Untuk dapat melakukan pembelajaran dibutuhkan pemahaman yang komprehensif tentang penyebab KTD.