Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 21 Tahun 2024 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, pemberian bimbingan teknis dan supervisi, pemantauan, analisis, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan alat kesehatan.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi:

1. Pelaksanaan Siklus Regulasi dan Pengawasan: Meliputi penyiapan rumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan standar/kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan supervisi yang difokuskan pada ruang lingkup:
   • Pengawasan sarana produksi, distribusi, produk, dan iklan.
   • Pengawasan di luar kawasan pabean (post border).
   • Sertifikasi cara pembuatan dan cara distribusi yang baik untuk alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik invitro, dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
   • Pengamanan alat dan fasilitas kesehatan.
2. Pelaksanaan penyidikan di bidang pengelolaan alat kesehatan.
3. Pemantauan, analisis, evaluasi, dan pelaporan atas pelaksanaan program.
4. Pelaksanaan urusan administrasi internal Direktorat.