Penulis | Dra. Rully Makarawo, Apt., et al. | |
---|---|---|
Penerbit | Kementerian Kesehatan RI | |
Tahun | 2021 | |
ISBN | 978-623-301-271-3 | |
Dimensi | ||
Jumlah Halaman | 300 | |
Deskripsi | Sesuai dengan harmonisasi regulasi di wilayah negara ASEAN dalam ASEAN Medical Devices Directive (AMDD), klasifikasi alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro terbagi menjadi 4 (empat) kelas risiko mulai dari resiko rendah (kelas A) sampai resiko tinggi (kelas D). Indonesia yang telah meratifikasi AMDD pada tahun 2018 melakukan penyesuaian terhadap regulasi tersebut yaitu dengan menyusun klasifikasi, jenis dan penamaan alat kesehatan yang tertuang dalam Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.01.07/Menkes/4745/ 2021 tentang Jenis dan Penamaan Alat Kesehatan. Untuk dapat memudahkan dalam memahami jenis dan penamaan alat kesehatan tersebut diperlukan penjelasan dan deskripsi lebih lanjut mengenai jenis dari alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro dengan penyusunan Kodifikasi Dan Nomenklatur Alat Kesehatan Dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro. |