Berdasarkan amanat UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan bahwa alat kesehatan yang beredar di Indonesia harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, yang dibuktikan dengan kepemilikan izin edar, yang merupakan bentuk perlindungan pemerintah terhadap masyarakat agar terlindungi dari penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat.

Pada tahun 2016 berdasarkan arahan Presiden telah dikeluarkan Paket Kebijakan Ekonomi XV berupa penyederhanaan tata niaga ekspor dan impor, dimana salah satunya adalah melalui pergeseran pengawasan tata niaga impor dari kawasan pabean (border) ke luar kawasan pabean (post-border) atau yang disebut pengawasan tata niaga post border.

Kebijakan pengawasan tata niaga post-border tidak hanya memberikan dampak positif berupa meningkatnya kelancaran arus barang, tetapi juga terbentuknya koordinasi/kerjasama Kementerian/Lembaga yang lebih optimal dalam pengawasan terhadap komoditi yang diimpor, termasuk dalam hal ini antar Kementerian Kesehatan dengan Ditjen Bea dan Cukai dan Lembaga National Single Window (LNSW).

Era globalisasi dan perdagangan bebas pada masyarakat ekonomi ASEAN meningkatkan peluang masuknya produk impor ke Indonesia termasuk alat kesehatan. Saat ini jumlah alat kesehatan impor yang telah memiliki izin edar sebesar 87,5% dan alat kesehatan produk dalam negeri sebesar 12,5%.

Guna mendukung kebijakan tata niaga post-border, Kementerian Kesehatan telah menerbitkan Permenkes Nomor 60 Tahun 2017 tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Kepmenkes Nomor HK 01.07/Menkes/234/2018 yang mengatur pembagian pengawasan alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT yaitu sebanyak 107 HS Code di border dan 81 HS Code di post-border. 

Pelaksanaan pengawasan impor ekspor alat kesehatan dan PKRT tentu saja tidak dapat dilakukan sendiri oleh Kementerian Kesehatan tetapi membutuhkan sinergitas dengan lintas sektor terkait seperti Direktorat Jenderal Bea Cukai dan LNSW.

Dalam rangka memperkuat kerja sama pengawasan alat kesehatan impor maka Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan menyelenggarakan kegiatan Memorandum of Understanding (MoU) antara Kementerian Kesehatan (Direktorat Jenderal Kefamasian dan Alat Kesehatan) serta Kementerian Keuangan (Direktorat Jenderal Bea dan Cukai dan Lembaga National Single Window).

Dalam laporannya Direktur Pengawasan Alat Kesehatan, Cut Putri Arianie menyampaikan bahwa penyusunan MoU ini telah melewati rangkaian proses yang cukup panjang, pembahasan awal sejak September 2021 dan melalui pembahasan intens serta kolaboratif hingga finalisasi pada Maret 2022.

Hingga akhirnya kegiatan penandatanganan ini dapat terlaksana di Ruang dr. Johannes Leimena Gedung Adhyatma Kemenkes pada Selasa 24 Mei 2022. Penandatanganan dilaksanakan oleh Direktur Jenderal Bea dan Cukai, Askolani; Kepala Lembaga National Single Window, M. Agus Rofiudin; serta Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, L. Rizka Andalucia yang disaksikan oleh Sekretaris Jenderal Kementerian Kesehatan Kunta Wibawa Dasa Nugraha.

Kerjasama ini berfokus pada: 

• Penguatan pengawasan secara terintegrasi melalui Single Stakeholders Information (SSI) Indonesia Single Risk Management (ISRM).
• Penanganan bersama atas pelanggaran terhadap aktivitas impor dan/atau ekspor komoditas alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
• Harmonisasi HS Code, untuk kepentingan perdagangan internasional dalam mengatur barang yang keluar atau masuk Indonesia yang memiliki tarif perpajakan yang berbeda.
• Integrasi sistem informasi, agar dapat memudahkan laporan produksi dan penyaluran Alkes dan PKRT serta mampu mendeteksi penanganan komplain dari pengguna produk.
• Tindak lanjut dan evaluasi bersama hasil pengawasan tata niaga border maupun post-border.

“Dengan adanya kerja sama ini kami berharap komoditi alat kesehatan yang beredar di Indonesia akan dapat dipastikan memenuhi syarat dan berdampak terhadap resiliensi ketahanan alat kesehatan serta perlindungan kesehatan masyarakat”, kata Rizka dalam sambutannya.