Jaminan mutu dan keamanan alat kesehatan telah diamanatkan baik ditingkat global oleh Food and Drug Administration (FDA) dan World Health Organization (WHO) maupun nasional dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan untuk melindungi masyarakat dari alat kesehatan yang tidak sesuai persyaratan dan sangat berisiko terhadap kesehatan ataupun keselamatannya.
Pengendalian alat kesehatan dilakukan dengan pengawasan pre market dan post market, diantaranya dengan kegiatan sertifikasi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan serta sertifikasi produk. Upaya menjaga keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan selama kegiatan produksi dan distribusi alat kesehatan, dilakukan dengan sertifikasi sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) bagi produsen dan distributor alat kesehatan.
Sejalan dengan transformasi sistem kesehatan khususnya dalam peningkatan ketahanan sektor farmasi dan alat kesehatan, peningkatan produksi alat kesehatan dalam negeri harus diikuti dengan pemenuhan jaminan mutu, keamanan dan manfaat agar tidak ada keraguan dari user dalam penggunaannya serta dapat bersaing di tingkat global.
Untuk memberikan awareness bagi produsen dan distributor alat kesehatan tentang regulasi percepatan sertifikasi sistem manajemen mutu CPAKB dan CDAKB serta mendorong peningkatan mutu produk alat kesehatan dalam negeri, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan bekerja sama dengan Yayasan IndoHCF, ASPAKI dan GAKESLAB menyelenggarakan Webinar Kebijakan dan Sertifikasi Mutu Alat Kesehatan. Webinar yang dilaksanakan pada tanggal 21 Mei 2022 secara daring ini dihadiri lebih dari 500 peserta, terdiri dari produsen dan distributor alat kesehatan serta pemerhati alat kesehatan dalam negeri.
Pelaksanaan KIE Keamanan dan Mutu Alkes dan PKRT serta Vaksinasi COVID-19 Massal di Bekasi
Pemerintah melakukan berbagai upaya untuk dapat mendorong perkembangan industri alat kesehatan, antara lain dengan memastikan kebutuhan fasilitas pelayanan kesehatan terhadap alkes, peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri dan pemanfaatan hasil riset, kemudahan perizinan berusaha dan percepatan sertifikasi manajemen mutu, peningkatan ekosistem pendukung industri alat kesehatan, pemberian insentif dan disinsentif pengembangan industri alat kesehatan, serta integrasi sistem informasi terpadu. Dengan meningkatnya mutu alat kesehatan, diharapkan industri alat kesehatan Indonesia tidak hanya menjadi pemain di dalam negeri tetapi juga dapat berkontribusi dalam kancah internasional.
