• Halo Kemkes
  • 1500567
  • setditjen.farmalkes@kemkes.go.id
hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90
  • Profil
    • Tentang Farmalkes
    • Visi dan Misi
    • Struktur Organisasi
    • Satuan Kerja
      • Setditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
      • Dit. Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
      • Dit. Produksi dan Distribusi Kefarmasian
      • Dit. Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian
      • Dit. Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
      • Dit. Pengawasan Alat Kesehatan
    • Profil Pejabat
  • Berita
  • Layanan Publik
    • Kefarmasian
      • SIPNAP
      • e-Monev Katalog Obat
      • e-Pharm
      • e-Licensing
      • e-Report PBF
      • e-Fornas
    • Alat Kesehatan
      • e-Regalkes
      • e-Watch Alkes
      • e-Report Alkes
      • e-Suka
      • Info Alkes & PKRT
      • Sertifikasi Alkes
    • Apoteker
      • SIMPADUPAK
      • SEPAKAT
    • Layanan Data
      • SIMADA
      • e-Desk
  • Informasi Publik
  • Produk Hukum
    • Undang-Undang
    • Peraturan Pemerintah
    • Peraturan Presiden
    • Keputusan Presiden
    • Instruksi Presiden
    • Peraturan Menteri Kesehatan
    • Keputusan Menteri Kesehatan
    • Keputusan Direktur Jenderal
    • Surat Edaran
    • Rancangan Peraturan
  • Publikasi
  • Tautan
    • Kementerian Kesehatan
    • Komite Farmasi Nasional
    • Farmaplus
    • Dinas Kesehatan & Instalasi Farmasi
    • Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
    • Pelaporan LHKPN
    • Akses Informasi Publik
    • OIC CoE
      • Activities
  • 📞
  • Kebijakan
  • FAQ
  • Peta Situs
  • Hubungi Kami
✕

Kebijakan dan Sertifikasi Manajemen Mutu Alat Kesehatan

Senin, 13 Juni 2022
Kategori
  • Berita Utama
Kata kunci
  • alat kesehatan
  • Alkes

Jaminan mutu dan keamanan alat kesehatan telah diamanatkan baik ditingkat global oleh Food and Drug Administration (FDA) dan World Health Organization (WHO) maupun nasional dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan untuk melindungi masyarakat dari alat kesehatan yang tidak sesuai persyaratan dan sangat berisiko terhadap kesehatan ataupun keselamatannya.

Pengendalian alat kesehatan dilakukan dengan pengawasan pre market dan post market, diantaranya dengan kegiatan sertifikasi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan serta sertifikasi produk. Upaya menjaga keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan selama kegiatan produksi dan distribusi alat kesehatan, dilakukan dengan sertifikasi sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) bagi produsen dan distributor alat kesehatan.

Baca juga:
Perkuat strategi pemenuhan kebutuhan obat dalam penyelenggaraan JKN, Ditjen Farmalkes selenggarakan Sosialiasi Nilai Klaim Harga Obat Program Rujuk Balik, Obat Penyakit Kronis di Fasilitas Kesehatan Rujukan Tingkat Lanjutan (FKRTL), Obat Kemoterapi, dan Obat Alteplase

Sejalan dengan transformasi sistem kesehatan khususnya dalam peningkatan ketahanan sektor farmasi dan alat kesehatan, peningkatan produksi alat kesehatan dalam negeri harus diikuti dengan pemenuhan jaminan mutu, keamanan dan manfaat agar tidak ada keraguan dari user dalam penggunaannya serta dapat bersaing di tingkat global.

Untuk memberikan awareness bagi produsen dan distributor alat kesehatan tentang regulasi percepatan sertifikasi sistem manajemen mutu CPAKB dan CDAKB serta mendorong peningkatan mutu produk alat kesehatan dalam negeri, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan bekerja sama dengan Yayasan IndoHCF, ASPAKI dan GAKESLAB menyelenggarakan Webinar Kebijakan dan Sertifikasi Mutu Alat Kesehatan. Webinar yang dilaksanakan pada tanggal 21 Mei 2022 secara daring ini dihadiri lebih dari 500 peserta, terdiri dari produsen dan distributor alat kesehatan serta pemerhati alat kesehatan dalam negeri.

Baca juga:
Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Perbekalan Kesehatan dan Penggolongan Obat

Pemerintah melakukan berbagai upaya untuk dapat mendorong perkembangan industri alat kesehatan, antara lain dengan memastikan kebutuhan fasilitas pelayanan kesehatan terhadap alkes, peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri dan pemanfaatan hasil riset, kemudahan perizinan berusaha dan percepatan sertifikasi manajemen mutu, peningkatan ekosistem pendukung industri alat kesehatan, pemberian insentif dan disinsentif pengembangan industri alat kesehatan, serta integrasi sistem informasi terpadu. Dengan meningkatnya mutu alat kesehatan, diharapkan industri alat kesehatan Indonesia tidak hanya menjadi pemain di dalam negeri tetapi juga dapat berkontribusi dalam kancah internasional.

Bagikan

Berita terkait

Jumat, 22 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Pelayanan Darah


Selengkapnya
Jumat, 22 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Penggolongan Obat Bahan Alam


Selengkapnya
Kamis, 21 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT


Selengkapnya
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Gedung Dr. Adhyatma, MPH, Lt. 8 R.817
Jl. H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kav. 4-9
Jakarta Selatan 12950
Halo Kemkes ✆ 1500567


fb
ig
tw
yt

Pengunjung hari ini: 5.888 | Total pengunjung: 4.320.370 | Online: 36

Profil

    Tentang Farmalkes
    Struktur Organisasi
    Profil Pejabat

Satuan Kerja

    Sekretariat Direktorat Jenderal
    Direktorat Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
    Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
    Direktorat Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian
    Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
    Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

Kategori

    Berita
    Informasi Publik
    Produk Hukum
    Buku dan Pedoman
    Buletin Infarkes
    Infografis
    Juklak/Juknis
    Paparan
✕
© 2023 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
  • Kebijakan
  • FAQ
  • Peta Situs
  • Hubungi Kami
  • Halo Kemkes
  • 1500567
  • setditjen.farmalkes@kemkes.go.id