• Halo Kemkes
  • 1500567
  • setditjen.farmalkes@kemkes.go.id
hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90
  • Profil
    • Tentang Farmalkes
    • Visi dan Misi
    • Struktur Organisasi
    • Satuan Kerja
      • Setditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
      • Dit. Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
      • Dit. Produksi dan Distribusi Kefarmasian
      • Dit. Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian
      • Dit. Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
      • Dit. Pengawasan Alat Kesehatan
    • Profil Pejabat
  • Berita
  • Layanan Publik
    • Kefarmasian
      • SIPNAP
      • e-Monev Katalog Obat
      • e-Pharm
      • e-Licensing
      • e-Report PBF
      • e-Fornas
    • Alat Kesehatan
      • e-Regalkes
      • e-Watch Alkes
      • e-Report Alkes
      • e-Suka
      • Info Alkes & PKRT
      • Sertifikasi Alkes
    • Apoteker
      • SIMPADUPAK
      • SEPAKAT
    • Layanan Data
      • SIMADA
      • e-Desk
  • Informasi Publik
  • Produk Hukum
    • Undang-Undang
    • Peraturan Pemerintah
    • Peraturan Presiden
    • Keputusan Presiden
    • Instruksi Presiden
    • Peraturan Menteri Kesehatan
    • Keputusan Menteri Kesehatan
    • Keputusan Direktur Jenderal
    • Surat Edaran
    • Rancangan Peraturan
  • Publikasi
  • Tautan
    • Kementerian Kesehatan
    • Komite Farmasi Nasional
    • Farmaplus
    • Dinas Kesehatan & Instalasi Farmasi
    • Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
    • Pelaporan LHKPN
    • Akses Informasi Publik
    • OIC CoE
      • Activities
  • 📞
  • Kebijakan
  • FAQ
  • Peta Situs
  • Hubungi Kami
✕

Coaching Clinic Distributor Alat Kesehatan Dalam Penerapan CDAKB

Selasa, 5 Juli 2022
Kategori
  • Berita Utama
Kata kunci

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan mengamanatkan bahwa seluruh alat kesehatan yang beredar di Indonesia wajib memiliki izin edar dan harus memenuhi syarat keamanan, mutu dan manfaat yang harus dipenuhi oleh para produsen dan distributor alat kesehatan dan PKRT.

Penjaminan keamanan, mutu, dan manfaat dari alat kesehatan dilakukan dengan menjaga setiap siklus alat kesehatan berjalan dengan baik, salah satunya melaksanakan penguatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT serta standarisasi sarana produksi dan distribusi melalui sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB bagi sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT.

Menindaklanjuti amanat Peraturan Pemerintah No.5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan yang mewajibkan pelaku usaha untuk memiliki sertifikat CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB, perlu dilakukan proses percepatan sertifikasi.

Baca juga:
Public Hearing RUU Kesehatan Farmalkes Bahas Pelayanan Darah dan Obat Bahan Alam

Sebagai bentuk upaya percepatan sertfikasi CDAKB, Ditjen Kefarmasian dan Alkes melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan menyelenggarakan kegiatan pertemuan Coaching Clinic bagi Distributor Alat Kesehatan dalam rangka Penerapan CDAKB pada tanggal 04 s.d 05 Juli 2022 di Hotel Grand Kemang Jakarta.

Dalam laporannya, Plt. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan, Heru Sunaryo menyampaikan CDAKB merupakan sistem manajemen mutu yang wajib dimiliki oleh distributor alat kesehatan dalam melaksanakan kegiatan distribusi di perusahaan masing-masing sehingga produk alkes yang didistribusikan terjaga mutu, manfaat dan keamanannya hingga ke pelanggan.

Kegiatan pertemuan yang dilaksanakan secara luring ini dibuka secara resmi oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, L. Rizka Andalucia dengan mengundang 80 pelaku usaha sarana distribusi alkes.

Baca juga:
Penutupan Sistem Pelayanan Online Ditjen Farmalkes

“Tujuan dari kegiatan ini adalah untuk melakukan pendampingan intensif agar distributor alat kesehatan segera mengajukan permohonan sertifikasi CDAKB dengan mekanisme percepatan melalui sistem OSS RBA”, kata Dirjen.

Percepatan sertifikasi CDAKB bagi pelaku usaha akan mencakup tahapan document evaluation, remote audit, on site audit, dan/atau inspeksi paska sertifikasi disesuaikan dengan tipe distributor.

Diharapkan melalui percepatan sertifikasi CDAKB jaminan mutu, keamanan dan manfaat Alkes yang beredar dapat terwujud.

Bagikan

Berita terkait

Jumat, 22 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Pelayanan Darah


Selengkapnya
Jumat, 22 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Penggolongan Obat Bahan Alam


Selengkapnya
Kamis, 21 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT


Selengkapnya
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Gedung Dr. Adhyatma, MPH, Lt. 8 R.817
Jl. H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kav. 4-9
Jakarta Selatan 12950
Halo Kemkes ✆ 1500567


fb
ig
tw
yt

Pengunjung hari ini: 87 | Total pengunjung: 4.255.491 | Online: 33

Profil

    Tentang Farmalkes
    Struktur Organisasi
    Profil Pejabat

Satuan Kerja

    Sekretariat Direktorat Jenderal
    Direktorat Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
    Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
    Direktorat Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian
    Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
    Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

Kategori

    Berita
    Informasi Publik
    Produk Hukum
    Buku dan Pedoman
    Buletin Infarkes
    Infografis
    Juklak/Juknis
    Paparan
✕
© 2023 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
  • Kebijakan
  • FAQ
  • Peta Situs
  • Hubungi Kami
  • Halo Kemkes
  • 1500567
  • setditjen.farmalkes@kemkes.go.id