Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan mengamanatkan bahwa seluruh alat kesehatan yang beredar di Indonesia wajib memiliki izin edar dan harus memenuhi syarat keamanan, mutu dan manfaat yang harus dipenuhi oleh para produsen dan distributor alat kesehatan dan PKRT.
Penjaminan keamanan, mutu, dan manfaat dari alat kesehatan dilakukan dengan menjaga setiap siklus alat kesehatan berjalan dengan baik, salah satunya melaksanakan penguatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT serta standarisasi sarana produksi dan distribusi melalui sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB bagi sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT.
Menindaklanjuti amanat Peraturan Pemerintah No.5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan yang mewajibkan pelaku usaha untuk memiliki sertifikat CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB, perlu dilakukan proses percepatan sertifikasi.
Sebagai bentuk upaya percepatan sertfikasi CDAKB, Ditjen Kefarmasian dan Alkes melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan menyelenggarakan kegiatan pertemuan Coaching Clinic bagi Distributor Alat Kesehatan dalam rangka Penerapan CDAKB pada tanggal 04 s.d 05 Juli 2022 di Hotel Grand Kemang Jakarta.
Dalam laporannya, Plt. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan, Heru Sunaryo menyampaikan CDAKB merupakan sistem manajemen mutu yang wajib dimiliki oleh distributor alat kesehatan dalam melaksanakan kegiatan distribusi di perusahaan masing-masing sehingga produk alkes yang didistribusikan terjaga mutu, manfaat dan keamanannya hingga ke pelanggan.
Kegiatan pertemuan yang dilaksanakan secara luring ini dibuka secara resmi oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, L. Rizka Andalucia dengan mengundang 80 pelaku usaha sarana distribusi alkes.
“Tujuan dari kegiatan ini adalah untuk melakukan pendampingan intensif agar distributor alat kesehatan segera mengajukan permohonan sertifikasi CDAKB dengan mekanisme percepatan melalui sistem OSS RBA”, kata Dirjen.
Percepatan sertifikasi CDAKB bagi pelaku usaha akan mencakup tahapan document evaluation, remote audit, on site audit, dan/atau inspeksi paska sertifikasi disesuaikan dengan tipe distributor.
Diharapkan melalui percepatan sertifikasi CDAKB jaminan mutu, keamanan dan manfaat Alkes yang beredar dapat terwujud.
