Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan merupakan salah satu upaya dalam pembangunan kesehatan yang dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Ditjen Farmalkes melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan memiliki kontribusi dalam hal penjaminan alat kesehatan dan PKRT yang beredar sesuai standar atau persyaratan keamanan, mutu dan manfaat melalui pengawasan post-market alat kesehatan dan PKRT.
Laboratorium pengujian alat kesehatan dan PKRT yang terakreditasi dibutuhkan dalam mendukung pelaksanaan pengawasan post-market tersebut. Namun, ketersediaan laboratorium pengujian alat kesehatan dan PKRT terakreditasi di Indonesia masih sangat terbatas baik dari sisi jumlah maupun kemampuan pengujiannya.
Guna memperkuat kapasitas laboratorium pengujian alat kesehatan dan PKRT, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan melaksanakan kegiatan Peningkatan Kapasitas SDM dalam Penguatan Laboratorium Pengujian Alkes dan PKRT secara luring di Hotel Swiss Bell Bogor pada 12 s.d. 15 Juli 2022.
Kegiatan ini dibuka secara resmi oleh Plt. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan, Heru Sunaryo dengan diikuti oleh 21 peserta perwakilan laboratorium yang terkait dengan pengujian alat kesehatan dan PKRT.
Dalam sambutannya, Plt. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan menyampaikan, dengan adanya laboratorium pengujian yang semakin kuat ini diharapkan dapat mendukung upaya jaminan produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran sehingga masyarakat terlindungi dari produk yang tidak memenuhi syarat yang berisiko terhadap kesehatan dan keselamatan.
Hadir dalam kegiatan ini narasumber dari Direktorat Sistem dan Harmonisasi Akreditasi BSN yang menyampaikan materi SNI ISO/IEC 17025:2017 terkait persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi mencakup ruang lingkup pengujian, jaminan mutu internal dan eksternal, dokumentasi mutu, audit internal dan kaji ulang manajemen serta persyaratan akreditasi SNI ISO 17025.
“Saya harap pertemuan ini dapat menjadi sarana untuk pengenalan, pemahaman dan peningkatan kompetensi SDM terhadap pemenuhan persyaratan standar SNI ISO/IEC 17025: 2017 Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi” kata Heru.
