Perkembangan harmonisasi regulasi alat kesehatan baik di tingkat ASEAN maupun global merupakan salah satu komponen penting dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat/kinerja alat kesehatan. Indonesia sebagai salah satu negara dengan regulasi alat kesehatan yang komprehensif, harus terus melalukan update regulasi yang mengikuti perkembangan teknologi.
Sektor medis sangat dekat dengan penggunaan teknologi yang selalu berkembang dengan pesat. Karakter ini menuntut regulator di bidang kesehatan untuk selalu beradaptasi dengan teknologi baru. Peningkatan pemahaman terhadap perkembangan teknologi alat kesehatan menjadi salah satu poin penting dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan.
Sejalan dengan hal tersebut, pada 8 – 10 September 2022 Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan kembali menyelenggarakan Pertemuan Peningkatan Kemampuan Teknis SDM Dalam Implementasi Asean Medical Device Directive (AMDD) di Hotel Royal Padjadjaran Bogor.
Pada pelatihan kali ini, dibahas topik yang sesuai dengan perkembangan teknologi, mulai dari Lanskap Inovasi Industri Alat Kesehatan, Quality Management System, Artificial Intelligence and Software as a Medical Device, Electrical Safety, Pre-clinical and Clinical test/Evaluation hingga terkait dengan pengujian alat kesehatan Post Market.
Pertemuan Peningkatan Kemampuan Teknis SDM Dalam Implementasi AMDD kali ini diselenggarakan atas kerja sama Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan USAID – Medical Device Regulatory Convergence Project(MDRC) team.
Direktur Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Sodikin Sadek dalam laporannya menyampaikan pertemuan yang dilaksanakan secara daring dan luring ini diikuti oleh sekitar 102 peserta yang termasuk didalamnya peserta pusat dari Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan serta melibatkan pula peserta lintas sektor yang terdiri dari perwakilan Organisasi Riset Elektronika dan Informatika, Badan Riset dan Inovasi Nasional, Organisasi Riset Kesehatan, Badan Riset dan Inovasi Nasional, Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan seluruh Indonesia, Indonesian Medical Education and Research Institue (IMERI) Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, industri alat kesehatan dalam negeri dan distributor alat kesehatan.
“Kegiatan ini dilaksanakan sebagai sarana update informasi dan pengetahuan terutama terkait harmonisasi regulasi alat kesehatan sesuai global practice, hal ini untuk menjamin alat kesehatan yang beredar di Indonesia telah memenuhi standar keamanan, mutu dan manfaat, serta dapat diterima di dalam dan luar negeri”, kata Sodikin.
Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan L. Rizka Andalucia dalam sambutannya saat membuka kegiatan pertemuan secara resmi menyampaikan peningkatan kompetensi ini sejalan dengan program prioritas Kementerian Kesehatan dalam kerangka Transformasi Digital Sistem Ketahanan Kesehatan.
“Besar harapan saya agar kegiatan ini dapat dimanfaatkan sebaik mungkin, terutama bagi para evaluator untuk dapat meningkatkan kompetensinya, dan bagi Direktorat dalam upaya harmonisasi regulasi dan mencapai indikator,” kata Dirjen.
Lebih lanjut Dirjen menyampaikan perkembangan teknologi berdampak kepada industri selaku pelaku usaha dalam mendaftarkan produknya untuk mendapatkan izin edar. Dalam peran aktifnya memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat dalam melakukan ekspor dan impor alat kesehatan, industri perlu mengikuti perkembangan regulasi di negara dan regional lainnya.
“Untuk itu, kolaborasi menjadi kunci utama untuk mempercepat komunikasi dalam implementasi perubahan regulasi. Saya harapkan pelatihan ini juga dapat diteruskan kepada rekan industri alat kesehatan lainnya, baik untuk meningkatan kompetensi dalam Good Submission Practice, maupun untuk industri yang akan memasuki pasar Eropa”, ucap Dirjen.
Staf Khusus Menteri Kesehatan RI Bidang Ketahanan (Resiliency) Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, Prof. dr. Laksono Trisnantoro dalam penutupan kegiatan menyampaikan, kedepannya diperlukan pengembangan kapasitas berbagai isu strategis di industri alat kesehatan dengan pertemuan, training dan benchmarking dengan negara tetangga.
