Pedoman Pembinaan ini dilaksanakan berdasarkan amanat PP 17 tahun 1986 Tentang Kewenangan pengaturan, pembinaan, dan pengembangan industri, dimana pembinaan industri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia dilaksanakan oleh Menteri Kesehatan. Pelaksanaan PP 17 Tahun 1986 ini merupakan pelaksanaan pembangunan industri yang diamanatkan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian.
Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota yang memberikan tugas dan kewajiban kepada daerah untuk melaksanakan urusan pemerintahan yang terkait dengan pelayanan dasar seperti bidang kesehatan, dimana industri farmasi termasuk di dalam sektor kesehatan.
Pedoman Pembinaan Industri Farmasi ini merupakan acuan dalam melakukan pembinaan sebagai salah satu upaya yang dilakukan oleh Kementerian Kesehatan untuk menjamin bahwa industri farmasi senantiasa memproduksi obat dan bahan baku obat yang aman, berkhasiat dan bermutu. Di samping itu, pedoman ini juga diharapkan dapat mendorong industri farmasi untuk meningkatkan kapasitasnya dalam mencapai persyaratan yang telah ditetapkan dan mampu bersaing untuk menunjang kemandirian nasional di bidang obat dan bahan baku obat, memberi lapangan pekerjaan, kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang produksi obat dan bahan baku obat.
