• Halo Kemkes
  • 1500567
  • setditjen.farmalkes@kemkes.go.id
hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90
  • Profil
    • Tentang Farmalkes
    • Visi dan Misi
    • Struktur Organisasi
    • Satuan Kerja
      • Setditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
      • Dit. Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
      • Dit. Produksi dan Distribusi Kefarmasian
      • Dit. Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian
      • Dit. Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
      • Dit. Pengawasan Alat Kesehatan
    • Profil Pejabat
  • Berita
  • Layanan Publik
    • Kefarmasian
      • SIPNAP
      • e-Monev Katalog Obat
      • e-Pharm
      • e-Licensing
      • e-Report PBF
      • e-Fornas
    • Alat Kesehatan
      • e-Regalkes
      • e-Watch Alkes
      • e-Report Alkes
      • e-Suka
      • Info Alkes & PKRT
      • Sertifikasi Alkes
    • Apoteker
      • SIMPADUPAK
      • SEPAKAT
    • Layanan Data
      • SIMADA
      • e-Desk
  • Informasi Publik
  • Produk Hukum
    • Undang-Undang
    • Peraturan Pemerintah
    • Peraturan Presiden
    • Keputusan Presiden
    • Instruksi Presiden
    • Peraturan Menteri Kesehatan
    • Keputusan Menteri Kesehatan
    • Keputusan Direktur Jenderal
    • Surat Edaran
    • Rancangan Peraturan
  • Publikasi
  • Tautan
    • Kementerian Kesehatan
    • Komite Farmasi Nasional
    • Farmaplus
    • Dinas Kesehatan & Instalasi Farmasi
    • Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
    • Pelaporan LHKPN
    • Akses Informasi Publik
    • OIC CoE
      • Activities
  • 📞
  • Kebijakan
  • FAQ
  • Peta Situs
  • Hubungi Kami
✕

Ditjen Farmalkes Adakan Kegiatan Advokasi Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan di Wilayah Provinsi Jawa Tengah

Selasa, 26 Juli 2022
Kategori
  • Berita Utama
Kata kunci
  • CDAKB
  • CPAKB
  • CPPKRTB

Penjaminan keamanan, mutu, dan manfaat dari alat kesehatan dilakukan dengan menjaga setiap siklus alat kesehatan berjalan dengan baik, salah satunya dengan melaksanakan penguatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT serta standarisasi sarana produksi dan distribusi melalui sertifikasi CPAKB, CPPKRTB, dan CDAKB bagi sarana produksi dan distribusi Alkes dan PKRT.

Selain itu penjaminan mutu dan keamanan alat kesehatan telah diamanatkan secara global oleh lembaga dunia Food and Drug Administration (FDA) dan World Health Organization (WHO) melalui kewajiban penerapan cara produksi dan distribusi alat kesehatan sesuai standar, hal ini juga sejalan dengan regulasi di Indonesia yang tercantum dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, sehingga harus dipastikan bahwa alat kesehatan yang beredar dan digunakan adalah yang telah memenuhi syarat mutu, keamanan dan manfaatnya.

Baca juga:
Rakerkesnas 2023, Harmoni Transformasi Pusat dan Daerah

Untuk memenuhi amanat tersebut, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan mengadakan kegiatan Advokasi Industri Alat Kesehatan dalam rangka Sertifikasi CPAKB secara luring pada 21-22 Juli 2022 di Dafam Hotel Pekalongan, Jawa Tengah dan dihadiri oleh 35 perusahaan alat kesehatan.

Ketua Tim Kerja Sertifikasi dan Pengawasan Sarana Produksi, Ismiyati dalam sambutannya saat membuka acara secara resmi menyampaikan bahwa kegiatan ini bertujuan untuk memberikan advokasi kepada pelaku usaha agar dalam menjalankan usahanya telah mengikuti ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.

Dalam kegiatan ini dilakukan pembinaan terhadap sentra produksi alat kesehatan agar dapat menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten dengan cara melakukan verifikasi terhadap dokumen permohonan sertifikasi CPAKB dan dokumen self-assesment oleh perusahaan-perusahaan alat kesehatan yang telah mengajukan permohonan.

Baca juga:
Public Hearing RUU Kesehatan Farmalkes Bahas Pelayanan Darah dan Obat Bahan Alam

Selain melakukan verifikasi dokumen CPAKB dan dokumen ­self-assesment, dalam kegiatan ini juga dilakukan kegiatan sosialisasi aplikasi Mobile Alkes. Mobile Alkes merupakan aplikasi berbasis Android yang berguna mempermudah para tenaga pengawas dan masyarakat dalam mengecek NIE (Nomor Ijin Edar) alat kesehatan dan PKRT, sebagai sarana untuk melaporkan keluhan terhadap produk alat kesehatan dan PKRT termasuk untuk melaporkan iklan alat kesehatan dan PKRT yang tidak sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Bagikan

Berita terkait

Jumat, 22 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Pelayanan Darah


Selengkapnya
Jumat, 22 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Penggolongan Obat Bahan Alam


Selengkapnya
Kamis, 21 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT


Selengkapnya
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Gedung Dr. Adhyatma, MPH, Lt. 8 R.817
Jl. H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kav. 4-9
Jakarta Selatan 12950
Halo Kemkes ✆ 1500567


fb
ig
tw
yt

Pengunjung hari ini: 2.738 | Total pengunjung: 4.324.990 | Online: 38

Profil

    Tentang Farmalkes
    Struktur Organisasi
    Profil Pejabat

Satuan Kerja

    Sekretariat Direktorat Jenderal
    Direktorat Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
    Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
    Direktorat Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian
    Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
    Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

Kategori

    Berita
    Informasi Publik
    Produk Hukum
    Buku dan Pedoman
    Buletin Infarkes
    Infografis
    Juklak/Juknis
    Paparan
✕
© 2023 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
  • Kebijakan
  • FAQ
  • Peta Situs
  • Hubungi Kami
  • Halo Kemkes
  • 1500567
  • setditjen.farmalkes@kemkes.go.id