Penjaminan keamanan, mutu, dan manfaat dari alat kesehatan dilakukan dengan menjaga setiap siklus alat kesehatan berjalan dengan baik, salah satunya dengan melaksanakan penguatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT serta standarisasi sarana produksi dan distribusi melalui sertifikasi CPAKB, CPPKRTB, dan CDAKB bagi sarana produksi dan distribusi Alkes dan PKRT.
Selain itu penjaminan mutu dan keamanan alat kesehatan telah diamanatkan secara global oleh lembaga dunia Food and Drug Administration (FDA) dan World Health Organization (WHO) melalui kewajiban penerapan cara produksi dan distribusi alat kesehatan sesuai standar, hal ini juga sejalan dengan regulasi di Indonesia yang tercantum dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, sehingga harus dipastikan bahwa alat kesehatan yang beredar dan digunakan adalah yang telah memenuhi syarat mutu, keamanan dan manfaatnya.
Pelaksanaan KIE Keamanan dan Mutu Alkes dan PKRT serta Vaksinasi COVID-19 Massal di Bekasi
Untuk memenuhi amanat tersebut, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan mengadakan kegiatan Advokasi Industri Alat Kesehatan dalam rangka Sertifikasi CPAKB secara luring pada 21-22 Juli 2022 di Dafam Hotel Pekalongan, Jawa Tengah dan dihadiri oleh 35 perusahaan alat kesehatan.
Ketua Tim Kerja Sertifikasi dan Pengawasan Sarana Produksi, Ismiyati dalam sambutannya saat membuka acara secara resmi menyampaikan bahwa kegiatan ini bertujuan untuk memberikan advokasi kepada pelaku usaha agar dalam menjalankan usahanya telah mengikuti ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.
Dalam kegiatan ini dilakukan pembinaan terhadap sentra produksi alat kesehatan agar dapat menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten dengan cara melakukan verifikasi terhadap dokumen permohonan sertifikasi CPAKB dan dokumen self-assesment oleh perusahaan-perusahaan alat kesehatan yang telah mengajukan permohonan.
Selain melakukan verifikasi dokumen CPAKB dan dokumen self-assesment, dalam kegiatan ini juga dilakukan kegiatan sosialisasi aplikasi Mobile Alkes. Mobile Alkes merupakan aplikasi berbasis Android yang berguna mempermudah para tenaga pengawas dan masyarakat dalam mengecek NIE (Nomor Ijin Edar) alat kesehatan dan PKRT, sebagai sarana untuk melaporkan keluhan terhadap produk alat kesehatan dan PKRT termasuk untuk melaporkan iklan alat kesehatan dan PKRT yang tidak sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
