• Halo Kemkes
  • 1500567
  • setditjen.farmalkes@kemkes.go.id
hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90
  • Profil
    • Tentang Farmalkes
    • Visi dan Misi
    • Struktur Organisasi
    • Satuan Kerja
      • Setditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
      • Dit. Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
      • Dit. Produksi dan Distribusi Kefarmasian
      • Dit. Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian
      • Dit. Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
      • Dit. Pengawasan Alat Kesehatan
    • Profil Pejabat
  • Berita
  • Layanan Publik
    • Kefarmasian
      • SIPNAP
      • e-Monev Katalog Obat
      • e-Pharm
      • e-Licensing
      • e-Report PBF
      • e-Fornas
    • Alat Kesehatan
      • e-Regalkes
      • e-Watch Alkes
      • e-Report Alkes
      • e-Suka
      • Info Alkes & PKRT
      • Sertifikasi Alkes
    • Apoteker
      • SIMPADUPAK
      • SEPAKAT
    • Layanan Data
      • SIMADA
      • e-Desk
  • Informasi Publik
  • Produk Hukum
    • Undang-Undang
    • Peraturan Pemerintah
    • Peraturan Presiden
    • Keputusan Presiden
    • Instruksi Presiden
    • Peraturan Menteri Kesehatan
    • Keputusan Menteri Kesehatan
    • Keputusan Direktur Jenderal
    • Surat Edaran
    • Rancangan Peraturan
  • Publikasi
  • Tautan
    • Kementerian Kesehatan
    • Komite Farmasi Nasional
    • Farmaplus
    • Dinas Kesehatan & Instalasi Farmasi
    • Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
    • Pelaporan LHKPN
    • Akses Informasi Publik
    • OIC CoE
      • Activities
  • 📞
  • Kebijakan
  • FAQ
  • Peta Situs
  • Hubungi Kami
✕

Pembinaan Sentra Produksi Alat Kesehatan Di Wilayah Provinsi Jawa Timur

Kamis, 7 Juli 2022
Kategori
  • Berita Utama
  • Umum
Kata kunci
  • Alkes

Alat Kesehatan merupakan komoditi yang digunakan dalam upaya untuk pencegahan maupun penanganan penyakit sehingga keamanan, mutu, dan manfaat menjadi hal penting yang harus dijaga dan dipastikan agar maksud penggunaan Alkes tersebut dapat tercapai.

Pada tahap premarket, Alkes  harus memenuhi sertifikasi sarana dan produk, seperti uji klinik produk, persetujuan izin edar dan iklan, izin distribusi, serta sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).

Pada pengawasan post-market dilaksanakan melalui audit sertifikasi CDAKB, inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT, sampling dan pengujian, pengawasan iklan, pengawasan penandaan, dan pengawasan post-border.

Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan kewajiban sertifikasinya bagi produsen alat kesehatan telah dimuat dalam Permenkes Nomor 20 Tahun 2017 tentang CPAKB dan CPPKRTB. Adapun dalam Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko telah ditetapkan bahwa CPAKB merupakan salah satu kewajiban yang harus dipenuhi oleh Pelaku Usaha dalam menjalankan usahanya.

Baca juga:
Tingkatkan Jumlah Transaksi Alat Kesehatan Dalam Negeri di Regional Tengah Indonesia, Ditjen Farmalkes Menggelar Business Matching dan Pameran Alat Kesehatan Produksi Indonesia

Ketentuan CPAKB diatur lebih lanjut dalam Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berbasis Risiko Sektor Kesehatan yang memuat standar usaha untuk produsen alkes serta proses sertifikasi CPAKB.

Guna meningkatkan kesadaran dan pemahaman produsen alat kesehatan untuk melaksanakan sistem manajemen mutu CPAKB, Ditjen Kefarmasian dan Alkes melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan melaksanakan kegiatan Pembinaan Sentra Produksi Alat Kesehatan tanggal 04 Juli 2022 di Artotel TS Suites Surabaya, Jawa Timur.

Kegiatan ini dihadiri oleh 35 perusahaan produsen alat kesehatan yang belum tersertifikasi CPAKB atau menjelang habis masa berlaku sertifikat CPAKB-nya di wilayah Surabaya, Gresik, dan Sidoarjo.

Baca juga:
Evaluasi Capaian Akselerasi Produksi Bioteknologi dalam Pengembangan Produk Biologi Dalam Negeri

Plt. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan, Heru Sunaryo dalam sambutannya saat membuka acara kegiatan secara resmi menyampaikan, untuk dapat mendorong kepatuhan pelaku usaha produksi Alkes dalam pemenuhan kewajiban berusaha serta menguatkan pengawasan terhadap jaminan keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang nantinya akan digunakan oleh masyarakat, perlu dilakukan pembinaan yang berkelanjutan terhadap produsen alat kesehatan agar dapat menerapkan sistem manajemen mutu CPAKB secara konsisten dan dibuktikan dengan memiliki Sertifikat CPAKB.

“Selain komitmen perusahaan dalam penerapan CPAKB, salah satu persyaratan yang menjadi fokus di sarana produksi alat kesehatan yaitu keberadaan dan peran serta Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang memiliki latar belakang pendidikan sesuai peraturan perundangan, untuk dapat secara aktif mengawal penerapan CPAKB secara konsisten di perusahaan”, kata Heru.

Baca juga:
Kandidat Hero of The Month November 2022

Diharapkan melalui kegiatan ini dapat meningkatkan kesadaran dan pemahaman produsen alat kesehatan di Wilayah Jawa Timur untuk melaksanakan sistem manajemen mutu CPAKB.

Bagikan

Berita terkait

Jumat, 22 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Pelayanan Darah


Selengkapnya
Jumat, 22 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Penggolongan Obat Bahan Alam


Selengkapnya
Kamis, 21 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT


Selengkapnya
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Gedung Dr. Adhyatma, MPH, Lt. 8 R.817
Jl. H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kav. 4-9
Jakarta Selatan 12950
Halo Kemkes ✆ 1500567


fb
ig
tw
yt

Pengunjung hari ini: 596 | Total pengunjung: 4.256.000 | Online: 28

Profil

    Tentang Farmalkes
    Struktur Organisasi
    Profil Pejabat

Satuan Kerja

    Sekretariat Direktorat Jenderal
    Direktorat Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
    Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
    Direktorat Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian
    Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
    Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

Kategori

    Berita
    Informasi Publik
    Produk Hukum
    Buku dan Pedoman
    Buletin Infarkes
    Infografis
    Juklak/Juknis
    Paparan
✕
© 2023 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
  • Kebijakan
  • FAQ
  • Peta Situs
  • Hubungi Kami
  • Halo Kemkes
  • 1500567
  • setditjen.farmalkes@kemkes.go.id