Alat Kesehatan merupakan komoditi yang digunakan dalam upaya untuk pencegahan maupun penanganan penyakit sehingga keamanan, mutu, dan manfaat menjadi hal penting yang harus dijaga dan dipastikan agar maksud penggunaan Alkes tersebut dapat tercapai.
Pada tahap premarket, Alkes harus memenuhi sertifikasi sarana dan produk, seperti uji klinik produk, persetujuan izin edar dan iklan, izin distribusi, serta sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).
Pada pengawasan post-market dilaksanakan melalui audit sertifikasi CDAKB, inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT, sampling dan pengujian, pengawasan iklan, pengawasan penandaan, dan pengawasan post-border.
Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan kewajiban sertifikasinya bagi produsen alat kesehatan telah dimuat dalam Permenkes Nomor 20 Tahun 2017 tentang CPAKB dan CPPKRTB. Adapun dalam Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko telah ditetapkan bahwa CPAKB merupakan salah satu kewajiban yang harus dipenuhi oleh Pelaku Usaha dalam menjalankan usahanya.
Ketentuan CPAKB diatur lebih lanjut dalam Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berbasis Risiko Sektor Kesehatan yang memuat standar usaha untuk produsen alkes serta proses sertifikasi CPAKB.
Guna meningkatkan kesadaran dan pemahaman produsen alat kesehatan untuk melaksanakan sistem manajemen mutu CPAKB, Ditjen Kefarmasian dan Alkes melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan melaksanakan kegiatan Pembinaan Sentra Produksi Alat Kesehatan tanggal 04 Juli 2022 di Artotel TS Suites Surabaya, Jawa Timur.
Kegiatan ini dihadiri oleh 35 perusahaan produsen alat kesehatan yang belum tersertifikasi CPAKB atau menjelang habis masa berlaku sertifikat CPAKB-nya di wilayah Surabaya, Gresik, dan Sidoarjo.
Plt. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan, Heru Sunaryo dalam sambutannya saat membuka acara kegiatan secara resmi menyampaikan, untuk dapat mendorong kepatuhan pelaku usaha produksi Alkes dalam pemenuhan kewajiban berusaha serta menguatkan pengawasan terhadap jaminan keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang nantinya akan digunakan oleh masyarakat, perlu dilakukan pembinaan yang berkelanjutan terhadap produsen alat kesehatan agar dapat menerapkan sistem manajemen mutu CPAKB secara konsisten dan dibuktikan dengan memiliki Sertifikat CPAKB.
“Selain komitmen perusahaan dalam penerapan CPAKB, salah satu persyaratan yang menjadi fokus di sarana produksi alat kesehatan yaitu keberadaan dan peran serta Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang memiliki latar belakang pendidikan sesuai peraturan perundangan, untuk dapat secara aktif mengawal penerapan CPAKB secara konsisten di perusahaan”, kata Heru.
Diharapkan melalui kegiatan ini dapat meningkatkan kesadaran dan pemahaman produsen alat kesehatan di Wilayah Jawa Timur untuk melaksanakan sistem manajemen mutu CPAKB.
