Pada tahun 2022 program penguatan jejaring laboratorium pengujian alat kesehatan dilaksanakan oleh Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dalam rangka meningkatkan kualitas dan kuantitas laboratorium pengujian alat kesehatan untuk jaminan mutu produk alat kesehatan di pre dan post market. Hal ini juga sejalan dengan transformasi sistem kesehatan yang mencakup peningkatan ketahanan sektor farmasi dan alat kesehatan untuk mendukung kemandirian produksi dalam negeri.

Penguatan jejaring laboratorium pengujian ini termasuk juga penguatan laboratorium pengujian produk Rapid Diagnostic Test (RDT) Malaria dengan standar Pre-Qualification (PQ) WHO. Laboratorium pengujian alat kesehatan yang memenuhi Standar PQ WHO akan memiliki tingkat kepercayaan dan penerimaan yang lebih baik terhadap hasil pengujian yang dihasilkan, baik secara nasional maupun internasional.

RDT Malaria termasuk ke dalam kelompok alat kesehatan diagnostik in vitro yang berperan penting dalam menunjang program nasional malaria melalui diagnosis dan screening kasus di fasilitas kesehatan terutama pada daerah yang tidak memiliki akses uji mikroskopis. Setiap tahun setidaknya 2 juta RDT digunakan oleh program malaria nasional dan saat ini, jumlah produk RDT malaria yang memiliki izin edar di Indonesia sebanyak 90 produk, dimana sebanyak 8 diantaranya adalah produk dalam negeri dan 82 lainnya merupakan produk impor.

Produksi, distribusi dan penggunaan RDT malaria harus diiringi oleh sistem pengawasan sebelum pemasaran (evaluasi pre-market) dan pasca pemasaran/post-market (sampling dan pengujian). Pengawasan ini menjadi tugas dari Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan di peredaran sebagaimana diamanatkan dalam UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. Laboratorium pengujian yang memadai secara kapasitas dan kompetensi sangat diperlukan dan menjadi tantangan terhadap kebutuhan sistem pengawasan.

Kegiatan penguatan laboratorium pengujian RDT Malaria untuk PQ WHO diselenggarakan secara kolaboratif antara Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Ditjen Pencegahan dan Pengendalian Penyakit, dan WHO dalam rangka mendukung program nasional Kementerian Kesehatan dalam ketahanan industri alat kesehatan dan eliminasi malaria.

Atas dukungan WHO, 26 – 29 September 2022 yang lalu telah dilakukan kunjungan assessment oleh konsultan WHO South East Asia Region (SEARO) Dr. Anupkumar Rameshrao Anvikar, MD pada 2 laboratorium milik Kementerian Kesehatan sebagai calon laboratorium rujukan nasional dan PQ WHO untuk RDT Malaria.

Kedua laboratorium itu adalah Balai Besar Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit (BBTKL-PP) Jakarta dan Laboratorium Prof. Dr. Sri Oemijati. Assessment ini bertujuan untuk menilai kapasitas dan kompetensi kedua laboratorium tersebut dalam uji RDT malaria sesuai standar WHO (Lot Testing).

Pada 3 Oktober 2022 disampaikan hasil assessment kapasitas dan kompetensi calon laboratorium rujukan nasional dan PQ WHO untuk RDT Malaria oleh Dr. Anupkumar Rameshrao Anvikar, MD kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan L. Rizka Andalucia dan pimpinan Lintas Program terkait secara daring.

Dr. Anupkumar Rameshrao Anvikar, MD menyampaikan apresiasi kepada Kementerian Kesehatan atas upayanya dalam mengembangkan laboratorium rujukan nasional dan PQ WHO untuk RDT Malaria, yang tentunya akan sangat berperan dalam penjaminan mutu (quality assurance) produk RDT Malaria.

Pada kesempatan ini, Dirjen Rizka menyampaikan terima kasih kepada WHO yang telah mendukung dan bekerjasama dalam upaya pengembangan laboratorium pengujian RDT Malaria khususnya kepada WHO SEARO.

“Dengan adanya laboratorium rujukan nasional dan PQ WHO untuk RDT malaria ini, diharapkan dapat mendukung program nasional eliminasi malaria dan juga mendukung program transformasi kesehatan khususnya dalam hal ketahanan produk alat kesehatan dalam negeri”, ucap Dirjen.