Pedoman Pembinaan ini dilaksanakan berdasarkan amanat PP 17 tahun 1986 Tentang Kewenangan pengaturan, pembinaan, dan pengembangan industri, dimana pembinaan industri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia dilaksanakan oleh Menteri Kesehatan. Pelaksanaan PP 17 Tahun 1986 ini merupakan pelaksanaan pembangunan industri yang diamanatkan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian.
Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota yang memberikan tugas dan kewajiban kepada daerah untuk melaksanakan urusan pemerintahan yang terkait dengan pelayanan dasar seperti bidang kesehatan, dimana industri farmasi termasuk di dalam sektor kesehatan.
