Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan melakukan kerjasama melalui pertukaran informasi dan best practice penerapan regulasi alat kesehatan dengan China National Medical Product Administration (NMPA) pada 23 Juni 2024Kementerian Kesehatan terus berupaya mendorong peningkatan produksi dan penggunaan alat kesehatan dalam negeri mulai dari tahap penelitian dan pengembangan hingga tahap penjualan.
Saat ini, perkembangan alat kesehatan sangat pesat, sehingga peraturan dan kebijakan alat kesehatan harus selalu diperbaharui mengikuti perkembangan regulasi global. Untuk itu diperlukan harmonisasi regulasi alat kesehatan agar dapat meminimalisir hambatan regulasi dan memudahkan akses perdagangan antar negara.
Dalam mendukung harmonisasi regulasi alat kesehatan yg bermanfaat bagi kemajuan industri alat kesehatan di Indonesia, Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan melakukan kerjasama melalui pertukaran informasi dan best practice penerapan regulasi alat kesehatan dengan China National Medical Product Administration (NMPA). 23 Juni 2024, Direktur Pengawasan Alkes Eka Purnamasari bersama tim dari Direktorat Produksi dan Distribusi Alkes, tim dari Direktorat Ketahanan Kefarmasian dan Alkes beserta para pimpinan UPT Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (PAFK) melakukan kunjungan ke Centre for Medical Device Testing and Inspection (CMTC): Shanghai Institute of Medical Device, yang merupakan institusi pengujian alat kesehatan untuk kebutuhan pengujian pre-market (registrasi izin edar) dan post-market (pengujian/kalibrasi di fasilitas kesehatan) di China.
Kunjungan kemudian dilanjutkan dengan training selama 3 hari (24 s.d. 26 Juni 2024) di Shanghai United Imaging Healthcare (UIH) tentang sistem manajemen mutu, evaluasi/uji klinis, alat kesehatan berteknologi tinggi (Software as Medical Device, Artificial Intelligent) dan post market surveillance. Setelah beberapa rangkaian agenda, pada 27 Juni 2024, Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, L. Rizka Andalucia didampingi tim dari Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alkes melakukan benchmarking regulasi alat kesehatan ke NMPA yang berlokasi di Beijing-China.
Melalui benchmarking ini, diharapkan regulasi dan kebijakan alat kesehatan di Indonesia dapat selaras dengan regulasi global, khususnya terkait dengan evaluasi pre-market, pengendalian post-market serta standar alat kesehatan. Selain itu, dapat mempererat kerja sama dan komunikasi antara Kementerian Kesehatan dengan NMPA-China guna menjamin keamanan dan mutu alat kesehatan secara global.
Rangkaian kegiatan ini diharapkan dapat meningkatkan pengetahuan tentang regulasi dan pengujian alat kesehatan sehingga dapat meningkatkan kontribusi terhadap upaya penjaminan keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan di Indonesia khususnya produk dalam negeri.
