Dalam keadaan darurat, Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah dapat menetapkan dan melaksanakan kebijakan khusus untuk pengadaan dan pemanfaatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan lain, salah satunya dengan pemberlakuan mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme – SAS) untuk pemasukan obat.

Pemasukan obat melalui Special Access Scheme (SAS) adalah pemasukan obat yang belum memiliki izin edar namun sangat dibutuhkan atau belum diproduksi di Indonesia atau telah diproduksi namun belum mencukupi ketersediaannya untuk pelayanan kesehatan.

Sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko terdapat pembagian kewenangan dalam penerbitan izin SAS obat. SAS obat (kecuali produk biologi) untuk pelayanan kesehatan, donasi dan program pemerintah disetujui oleh Kementerian Kesehatan yang selanjutnya diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.

Sedangkan, SAS obat produk biologi, penelitian dan bahan obat disetujui oleh BPOM yang selanjutnya diatur dalam dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme).

Obat yang dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui SAS wajib memenuhi beberapa  kriteria yaitu memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; berasal dari sumber resmi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; bukan untuk keperluan regular; dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan; dan bukan untuk kepentingan komersial.

Pada 26 Juni 2024 bertempat di Jakarta, Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes RI melalui Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian mensosialisasikan Modul SiDiLaS (Sistem Digital Layanan Special Access Scheme).

Modul SiDiLaS merupakan pengembangan aplikasi untuk Pelayanan Izin Pemasukan Obat Melalui Jalur Khusus, untuk percepatan layanan perizinan SAS yang mengakomodir mulai dari permohonan rekomendasi Perwakilan Pusat Rujukan Obat Nasional (PRON), permohonan izin obat SAS oleh Rumah Sakit sampai monitoring penerimaan obat tersebut.

Sosialisasi yang dilaksanakan secara hybrid ini, dihadiri oleh perwakilan dari Sekretariat Jenderal Kemenkes, Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan, Direktorat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Menular, Direktorat Jenderal Kefarmasian & Alkes, Badan POM, Pusat Rujukan Obat Nasional, Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, PMO Ditjen Kefarmasian dan Alkes, 50 Rumah Sakit Vertikal/Pemerintah/TNI/POLRI /Swasta  serta Industri Farmasi  di Wilayah Provinsi DKI Jakarta.

Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian Dita Novianti Sugandi berharap, sistem SiDiLaS ini sudah dapat diimplementasikan oleh rumah sakit dan industri farmasi dalam pengajuan permohonan izin pemasukan obat melalui jalur khusus (Special Access Scheme) dan diharapkan sosialisasi ini dapat memberikan gambaran secara utuh tentang sistem SiDiLaS.