Jakarta, 30 Juni 2026 

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia bekerja sama dengan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang dan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia (FFUI) menyelenggarakan ASEAN–Japan Medical Devices Regulatory (MDR) Symposium 2026 di Jakarta.

Dibuka secara resmi oleh Direktur Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan, Dr. L. Rizka Andalucia bersama Chargé d’Affaires ad interim of Japan to ASEAN, Chujo Kazuo, kegiatan ini menjadi forum strategis untuk memperkuat harmonisasi regulasi alat kesehatan di kawasan ASEAN dalam menghadapi pesatnya perkembangan teknologi kesehatan global.

“Tahun ini merupakan tahun kedua pelaksanaan ASEAN–Japan Medical Device Regulatory Training Project dengan tema “To Advance Safety and Quality System in ASEAN” dengan fokus pada tahap pasca-pemasaran alkes, setelah tahun lalu tema yang diangkat fokus pada pre-market review. Lebih dari sekadar kelanjutan dari keberhasilan program tahun lalu, simposium ini mencerminkan semakin kuatnya Kemitraan Strategis Komprehensif ASEAN–Jepang yang terus berkembang sejak tahun 2023”, ujar Dr. Rizka.

ASEAN–Japan Medical Devices Regulatory Symposium 2026 merupakan bagian dari program kerja sama ASEAN–Jepang yang didukung oleh Japan–ASEAN Integration Fund (JAIF) sebagai sumber pendanaan utama, dan juga dukungan dari Japan International Cooperation Agency (JICA).

Program ini bertujuan memperkuat kapasitas regulator alat kesehatan di negara-negara ASEAN melalui pertukaran pengetahuan, pengalaman, dan praktik terbaik dalam pengawasan alat kesehatan dan in vitro diagnostics (IVDs).

Perkembangan teknologi kesehatan yang semakin pesat, termasuk kecerdasan buatan (artificial intelligence), kesehatan digital (digital health), Internet of Things (IoT), Software as a Medical Device (SaMD), perangkat pemantauan jarak jauh, serta teknologi diagnostik modern, menuntut sistem regulasi yang semakin adaptif dan responsif. Untuk memastikan keamanan, mutu, dan efektivitas teknologi tersebut, dibutuhkan penguatan kapasitas regulator serta harmonisasi standar regulasi di tingkat regional.

Direktur Ketahanan Farmasi dan Alat Kesehatan, Dr. Jeffri Ardiyanto menegaskan bahwa penyelenggaraan symposium ini mencerminkan komitmen Indonesia dalam memperkuat sistem kesehatan kawasan ASEAN melalui harmonisasi regulasi dan peningkatan kapasitas sumber daya manusia di bidang alat kesehatan.

“Indonesia berkomitmen untuk memperkuat ketahanan sektor kesehatan melalui penguatan tata kelola dan regulasi alat kesehatan yang adaptif terhadap perkembangan teknologi. Kolaborasi ASEAN–Jepang ini menjadi langkah penting untuk membangun sistem pengawasan yang lebih kuat, meningkatkan keselamatan pasien, serta mempercepat akses masyarakat terhadap alat kesehatan yang aman, bermutu, dan efektif,” ujar Dr. Jeffri.

Chargé d’Affaires ad interim of Japan to ASEAN, Chujo Kazuo, menyampaikan bahwa kerja sama ASEAN–Jepang di bidang regulasi alat kesehatan merupakan bagian dari komitmen bersama untuk memperkuat sistem kesehatan kawasan dan mendukung akses yang lebih luas terhadap teknologi kesehatan yang aman, berkualitas, dan inovatif.

“Jepang berkomitmen untuk terus mendukung negara-negara anggota ASEAN dalam memperkuat kapasitas regulasi serta mendorong harmonisasi standar alat kesehatan di kawasan. Melalui kolaborasi yang erat antara regulator, akademisi, dan industri, kita dapat mendorong inovasi kesehatan sekaligus memastikan keselamatan pasien dan kepercayaan masyarakat terhadap teknologi kesehatan. Symposium ini mencerminkan visi bersama ASEAN dan Jepang untuk membangun sistem kesehatan yang tangguh, adaptif, dan siap menghadapi tantangan masa depan,” ujar Chujo Kazuo.

Ia menambahkan bahwa pertukaran pengetahuan dan pengalaman antarnegara menjadi elemen penting dalam memperkuat kesiapan regulator menghadapi perkembangan teknologi kesehatan yang semakin kompleks dan dinamis.

Wakil Rektor Universitas Indonesia, Prof. Ir. Mahmud Subandriyo, M.Sc. , Ph.D. menegaskan bahwa perguruan tinggi memiliki peran penting dalam menjembatani ilmu pengetahuan, inovasi, dan kebijakan publik, termasuk dalam mendukung pengembangan sistem regulasi yang berbasis bukti ilmiah.

“Sebagai perguruan tinggi riset, Universitas Indonesia memandang kolaborasi multidisiplin dan lintas negara sebagai elemen penting dalam menghadapi tantangan kesehatan global. Keterlibatan UI dalam inisiatif ini merupakan kontribusi nyata dunia akademik dalam mendukung penguatan kapasitas regulator, pengembangan inovasi kesehatan, serta harmonisasi standar di tingkat regional,” ujar Prof. Mahmud.

Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, Prof. apt. Silvia Surini, M.Pharm.Sc., Ph.D., menekankan pentingnya sinergi antara regulator, akademisi, dan industri dalam menghadapi tantangan regulasi alat kesehatan di era transformasi digital.

“Kemajuan teknologi alat kesehatan dan integrasi solusi kesehatan digital menghadirkan tantangan baru dalam aspek regulasi. Oleh karena itu, dibutuhkan kolaborasi yang kuat antara regulator, akademisi, industri, dan peneliti untuk memastikan bahwa inovasi dapat berkembang seiring dengan pemenuhan standar keamanan dan mutu. Melalui kegiatan ini, kami berharap dapat memperkuat kapasitas regulator ASEAN serta mendorong harmonisasi sistem pengawasan pascapemasaran yang lebih efektif,” ujar Prof. Silvia.

Sementara itu, Executive Director, Hiraiwa Masaru, PMDA Jepang menyampaikan bahwa kerja sama ASEAN–Jepang menjadi platform penting dalam memperkuat kapasitas regulasi di kawasan serta memperkuat respons terhadap dinamika global industri alat kesehatan.

“PMDA Jepang menyambut baik keberlanjutan kerja sama ini sebagai ruang berbagi pengalaman dan praktik terbaik dalam pengawasan alat kesehatan. Dengan memperkuat pemahaman bersama mengenai post-market safety measures dan quality management system, kami berharap dapat mendukung terciptanya sistem regulasi yang lebih harmonis, responsif, dan berorientasi pada keselamatan pasien di ASEAN,” ujar Hiraiwa Masaru.

Selain symposium yang mempertemukan regulator, akademisi, industri, dan asosiasi profesi, program ini juga mencakup seminar teknis yang diikuti oleh regulator alat kesehatan dari negara-negara anggota ASEAN. Berbagai topik strategis dibahas dalam kegiatan ini, termasuk update harmonisasi regulasi alat kesehatan, pengawasan pascapemasaran, implementasi quality management system (QMS), regulatory reliance, serta upaya harmonisasi pada inspeks QMS melalui Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Melalui penyelenggaraan ASEAN–Japan Medical Devices Regulatory Symposium 2026, Indonesia bersama para mitra strategisnya berharap dapat memperkuat harmonisasi regulasi alat kesehatan di kawasan ASEAN, meningkatkan efektivitas pengawasan lintas negara, serta memperluas akses masyarakat terhadap alat kesehatan yang aman, berkualitas, efektif, dan inovatif.