“Pembinaan dan Pengawasan (Binwas) di bidang Alat Kesehatan dan PKRT secara garis besar ditujukan pada 4 (empat) faktor utama yaitu: 1. Sarana (Produksi dan Distribusi); 2. Tenaga; 3. Produk/Komoditi; dan 4. Penggunaan.
Pada penggunaannya di sarana layanan kesehatan, keberpihakan pada produk dalam negeri telah dilakukan dengan adanya Permenkes Nomor 86 Tahun 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri yang disusun berdasarkan prioritas kebutuhan, kemampuan sarana produksi yang telah ada dan sumberdaya yang tersedia. Pada pemanfaatannya, telah ditetapkan bahwa Pemerintah, Pemerintah Daerah, Pelaku Usaha, Lembaga Penelitian dan Masyarakat harus berperan aktif dalam pelaksanaan Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri untuk meningkatkan pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri”.
Demikian disampaikan oleh Direktur Bina Produksi & Distribusi Alat Kesehatan Drg. Arianti Anaya, MKM dalam acara Pertemuan Analisa dan Evaluasi Hasil Pelaksanaan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, yang berlangsung pada tanggal 15 s.d 17 September 2014 di Hotel Ibis Trans Studio Bandung, Jawa Barat.
Tujuan pertemuan ini adalah untuk menyamakan persepsi dan membangun sinergi tentang Pelaksanaan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, serta menyusun Tindak Lanjut perbaikan sesuai hasil analisa dan evaluasi pelaksanaannya.
Pembangunan Kesehatan di Indonesia ditujukan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya, sebagai investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara sosial dan ekonomis.
Alat Kesehatan merupakan salah satu komponen penting di samping tenaga dan obat dalam sarana pelayanan kesehatan. Teknologi Alat Kesehatan berkembang sangat pesat seiring dengan semakin berkembangnya Ilmu Pengetahuan & Teknologi (IPTEK), mulai dari teknologi sederhana hingga teknologi tinggi; dan digunakan di sarana pelayanan kesehatan, di layanan kesehatan pribadi maupun di rumah tangga. Hal ini perlu diiringi pula dengan penilaian kemanfaatan dan biaya (cost-benefit assessment) dalam pemanfaatannya.
Dalam rangka menghadapi perdagangan bebas pada Masyarakat Ekonomi Asean perlu dilakukan peningkatan pengawasan alat kesehatan sebagai salah satu unsur untuk menjamin keselamatan pasien (patient safety) di fasilitas pelayanan kesehatan.
Dengan telah dilaksanakannya SJSN bidang kesehatan maka diprediksi kebutuhan terhadap Alat Kesehatan meningkat ± 3 kali dari kebutuhan Alat Kesehatan saat ini.
Laboratorium uji Alat Kesehatan merupakan bagian integral dalam pelaksanaan fungsi pembinaan, pengendalian dan pengawasan Alat Kesehatan.
Dengan tersedianya informasi produsen dan produk dalam negeri, serta informasi kapasitas laboratorium uji alat kesehatan, maka produk alat kesehatan dalam negeri dapat berkembang dan memiliki daya saing serta pada gilirannya dapat menjadi tuan rumah di negeri sendiri.
Sistem Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT harus dilaksanakan secara komprehensif, antisipasif dan terintegrasi. Pengawasan harus dilakukan sejak produk diproduksi sampai didistribusikan di sarana layanan kesehatan hingga ke pengguna akhir. Kementerian Kesehatan menerapkan sistem online pengawasan e-info alkes, e-report dan e-watch alkes yang terintegrasi dengan ASEAN dan ASIA Medical Devices Post Market Allert.
e-Info Alkes berisi informasi terhadap status Alat Kesehatan dan PKRT yang telah memiliki Nomor Izin Edar (NIE). Informasi ini dapat digunakan sebagai referensi dalam proses look-up pelaporan e-Report Alkes dan e-Watch alkes serta sebagai data untuk membuktikan keabsahan produk dan penyalur dalam melakukan proses pengadaan di Unit Satuan Kerja.
e-Report Alkes berisi informasi Alat Kesehatan dan PKRT yang diproduksi dan didistribusikan oleh pabrik/sole agent sampai penyalur/distributor terakhir sebelum pengguna akhir. Informasi ini dapat digunakan sebagai referensi dalam pengadaan Alat Kesehatan dan PKRT serta dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan/pembayaran klaim Alat Kesehatan.
Kementerian Kesehatan menerapkan sistem online pengawasan e-watch alkes, e-info alkes dan e-report alkes yang terintegrasi dengan ASEAN dan ASIA medical devices post–market allert.
e-Watch Alkes berisi informasi data Kejadian Tidak Diinginkan/KTD akibat penggunaan Alat Kesehatan. Informasi ini dapat digunakan sebagai referensi dalam proses perpanjangan NIE serta dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan/ pembayaran klaim Alat Kesehatan terutama untuk pemanfaatan Alat Kesehatan yang valid dalam mencapai ketepatan diagnosa.
Kegiatan ini dihadiri oleh 143 orang, terdiri dari 33 peserta dari Dinas Kesehatan Propinsi, 37 dari Rumah Sakit Pemerintah, KKP 4 orang, BPFK 3 orang, peserta pusat 28 orang dan peserta dari Stake holder 23 orang yang terdiri dari Asosiasi Profesional Alkes, Produsen dan Distributor.
Narasumber yang terlibat dalam kegiatan ini diantaranya dari Dit. Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan (Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT), Dra. Kustantinah, Apt.,M.App.Sc, Drs. Siam Subagyo, Apt, RSU Fatmawati, RSUD Sanglah.
Kegiatan ini dilaksanakan dalam bentuk presentasi dan diskusi tentang kebijakan teknis, pelaksanaan pengawasan, peran stake holder di pelayanan dan laboratorium uji, dan implementasi secara elektronik dan diskusi kelompok tentang studi kasus yang berkembang saat ini.
|
HASIL PENGAWASAN TAHUN 2013 |
|||||||
|
No |
Indikator |
Target |
Jumlah Yang Diaudit |
MS |
% |
TMS |
% |
|
1 |
Persentase sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik |
55% |
55 |
43 |
78.18% |
12 |
21.82% |
|
2 |
Persentase sarana distribusi alkes yang memenuhi persyaratan distribusi |
65% |
94 |
62 |
65.96% |
32 |
34.04% |
|
3 |
Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat |
90% |
982 |
885 |
90.12% |
97 |
9.88% |
Tindak Lanjut
Sarana yang TMS berupa pengiriman Surat Peringatan (SP 1 dan SP 2)
Surat Peringatan Pertama (SP 1) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas
Surat Peringatan Kedua (SP 2) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas, jika masih belum ada perbaikan maka diberikan sanksi Penutupan Sementara
Tindak lanjut setelah diberi Surat Peringatan sebanyak 2 kali
Sarana Produksi: 2 Sarana Produksi ditutup, 10 Sarana Produksi dimonev ulang
Sarana Distribusi: 4 Sarana Distribusi ditutup, 28 Sarana Distribusi dimonev ulang
Tindak lanjut produk TMS sebanyak 97 produk beredar
Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama
47 produk telah dilakukan uji ulang
6 produk telah diuji ulang –> hasilnya memenuhi syarat
2 produk dicabut ijin edar
HASIL PENGAWASAN TAHUN 2014 (s.d Agustus)
|
No |
Indikator |
Target |
Jumlah Yang Diaudit |
MS |
% |
TMS |
% |
|
1 |
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik |
60% |
21 |
17 |
80,95% |
4 |
19,05% |
|
2 |
Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi |
70% |
51 |
23 |
45,10% |
28 |
54,90% |
|
3 |
Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat |
95% |
389 |
367 |
94,34% |
22 |
5,66% |
Tindak Lanjut
Sarana Produksi: 0 Sarana Produksi ditutup, 4 Sarana Produksi dimonev ulang
Sarana Distribusi: 1 Sarana Distribusi ditutup, 27 Sarana Distribusi dimonev ulang
Tindak lanjut produk TMS sebanyak 22 produk beredar
Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama
22 produk telah dilakukan uji ulang
4 produk telah diuji ulang –> hasilnya memenuhi syarat
0 produk dicabut ijin edar
