Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, disebutkan bahwa Alkes dan PKRT yang beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan haruslah memiliki izin edar dan terjamin mutu, keamanan, kemanfaatan dan terjangkau.
Oleh karena itu, pengawasan menjadi sangat penting untuk dilakukan terhadap produk alkes dan PKRT yang digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan dan yang beredar di pasaran. Sistem pengawasan terhadap Alkes dan PKRT terdiri dari pre-market control yang dilakukan sebelum Alkes dan PKRT beredar dan post-market control yang dilakukan setelah Alkes dan PKRT beredar.
Dalam rangka meningkatkan pengawasan produk Alat Kesehatan dan PKRT yang beredar, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes) Kementerian Kesehatan bersama PT. Bio Farma melakukan sosialisasi kepada masyarakat dalam Talkshow “Transformasi Teknologi Kesehatan menuju Layanan Kesehatan yang Berkualitas” yang dilaksanakan di booth Kemenkes dalam event Pekan Raya Jakarta (PRJ) Hall B2 pada sabtu 16 Juli 2002.
Narasumber Ditjen Farmalkes adalah Heru Sunaryo selaku Plt. Direktur Pengawasan Alkes yang membawakan tema “Edukasi Penggunaan Alkes dan PKRT yang Benar”. Sedangkan PT Bio Farma menghadirkan Puspagita Wardhani yang membawakan tema tentang “Inovasi Alat Kesehatan dan Kolaborasi Karya Anak Bangsa Untuk Indonesia”.
Dalam paparannya, Heru Sunaryo menjelaskan dalam UU No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan disebutkan bahwa negara menjamin alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi standar keamanan, bermutu dan bermanfaat untuk digunakan serta meningkatkan health security, ramah lingkungan dan terjangkau.
“Tentunya kami (Kemenkes) tidak bisa sendirian dalam mengawasi peredaran alkes dan PKRT di masyarakat. Perlu kerjasama berbagai pihak seperti fasilitas pelayanan kesehatan (fasyankes), dinkes, tenaga kesehatan, pelaku usaha, dan masyarakat itu sendiri”, ujar Heru.
Ada beberapa cara untuk mengenali alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang aman dan berizin. Pertama, periksa kemasan. Lakukan pemeriksaan kemasan apakah masih dalam kemasan yang baik atau tidak rusak Kedua, baca informasi. Baca informasi yang tersedia di dalam kemasan dan label. Ketiga, pastikan Nomor Izin Edar (NIE). Pastikan produk telah memiliki izin edar dari kementerian kesehatan. Keempat, gunakan produk. Gunakan produk sesuai dengan petunjuk penggunaan dan perhatikan peringatannya.
Dalam menjamin mutu serta keamanan produk medis yang beredar di Tanah Air, produsen wajib mendaftarkan produknya ke Kemenkes RI. Agar tidak tertipu dengan alat kesehatan dan PKRT palsu, masyarakat dapat bijak memilih produk alkes dan PKRT dengan melakukan pengecekan (Kemasan, Label, Izin Edar dan Kadaluwarsa) Bagaimana bila masyakarat menemukan alat kesehatan atau PKRT yang diduga tidak memiliki kualitas yang baik, dijelaskan pula bahwa Kemenkes memiliki aplikasi untuk mengecek izin edar produk tersebut, yaitu aplikasi Alkes Mobile. Dalam talkshow tersebut, ditampilkan kepada para pengunjung tentang penggunaan aplikasi Alkes Mobile dalam melaporkan alat kesehatan yang diduga melanggar peraturan.
