• Halo Kemkes
  • 1500567
  • setditjen.farmalkes@kemkes.go.id
hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90hdr_rd_272x90
  • Profil
    • Tentang Farmalkes
    • Visi dan Misi
    • Struktur Organisasi
    • Satuan Kerja
      • Setditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
      • Dit. Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
      • Dit. Produksi dan Distribusi Kefarmasian
      • Dit. Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian
      • Dit. Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
      • Dit. Pengawasan Alat Kesehatan
    • Profil Pejabat
  • Berita
  • Layanan Publik
    • Kefarmasian
      • SIPNAP
      • e-Monev Katalog Obat
      • e-Pharm
      • e-Licensing
      • e-Report PBF
      • e-Fornas
    • Alat Kesehatan
      • e-Regalkes
      • e-Watch Alkes
      • e-Report Alkes
      • e-Suka
      • Info Alkes & PKRT
      • Sertifikasi Alkes
    • Apoteker
      • SIMPADUPAK
      • SEPAKAT
    • Layanan Data
      • SIMADA
      • e-Desk
  • Informasi Publik
  • Produk Hukum
    • Undang-Undang
    • Peraturan Pemerintah
    • Peraturan Presiden
    • Keputusan Presiden
    • Instruksi Presiden
    • Peraturan Menteri Kesehatan
    • Keputusan Menteri Kesehatan
    • Keputusan Direktur Jenderal
    • Surat Edaran
    • Rancangan Peraturan
  • Publikasi
  • Tautan
    • Kementerian Kesehatan
    • Komite Farmasi Nasional
    • Farmaplus
    • Dinas Kesehatan & Instalasi Farmasi
    • Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
    • Pelaporan LHKPN
    • Akses Informasi Publik
    • OIC CoE
      • Activities
  • 📞
  • Kebijakan
  • FAQ
  • Peta Situs
  • Hubungi Kami
✕

Penguatan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Melalui Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Sabtu, 29 Oktober 2022
Kategori
  • Umum
Kata kunci
  • inspeksi
  • pengawasan alkes pkrt

Kemudahan perizinan melalui OSS RBA berdampak pada peningkatan jumlah produsen dan distributor alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang perlu dipastikan pemenuhannya terhadap regulasi. Trust but Verify adalah amanah yang dipegang, dimana dengan kondisi ini kegiatan pengawasan terhadap produk dan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT harus dioptimalkan.  Berdasarkan Undang-Undang nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan disebutkan bahwa negara menjamin alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi standar keamanan, bermutu dan bermanfaat untuk digunakan serta meningkatkan health security, ramah lingkungan dan terjangkau.

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan selaku pemegang tugas pokok dan fungsi penegakkan peraturan perundang-undangan dibidang alat kesehatan dan PKRT melakukan kegiatan pengawasan insidentil berupa inspeksi pada sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT di wilayah provinsi Banten dan Jawa Barat pada tanggal 28-30 September 2022.  Inspeksi ini dilakukan sebagai tindaklanjut atas laporan/pengaduan masyarakat yang disampaikan melalui aplikasi mobile alkes dan melalui penyampaian surat.

Baca juga:
Tingkatkan Produk Alkes Dalam Negeri, Ditjen Farmalkes Laksanakan Workshop Sertifikasi TKDN

Mobile Alkes merupakan aplikasi untuk memudahkan masyarakat mendapat informasi tentang alat kesehatan dan melakukan pelaporan/aduan terhadap keluhan/pelanggaran alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Hasil pelaksanaan inspeksi insidentil ini ditemukan produk PKRT yang tidak memenuhi persyaratan peraturan perundang-undangan. Atas temuan tersebut tenaga pengawas melakukan tindakan pengamanan produk untuk dapat dapat ditindak lebih lanjut

Selain pelaksanaan inspeksi insidentil, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan juga melakukan pengawasan terhadap kesesuaian perizinan. Ini merupakan tindaklanjut hasil laporan Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat. Hasil pelaksanaan tersebut tim melakukan pengamanan terhadap sarana yang tidak memiliki izin berusaha

Sebagai  tindak lanjut hasil pengawasan pada sarana yang telah dilakukan sebelumnya, guna menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia, maka dilakukan pembinaan terhadap sarana untuk dapat memenuhi peraturan perizinan yang berlaku dan terhadap produk yang tidak memiliki izin edar telah dilakukan tindakan pemusnahan

Baca juga:
Ditjen Farmalkes Selenggarakan Rapat Perdana Revisi Fornas Tahun 2023
Bagikan

Berita terkait

Jumat, 22 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Pelayanan Darah


Selengkapnya
Jumat, 22 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Penggolongan Obat Bahan Alam


Selengkapnya
Kamis, 21 September 2023

Public Hearing Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah turunan UU Kesehatan Topik Penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT


Selengkapnya
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►
iklan ⓘ ►

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Gedung Dr. Adhyatma, MPH, Lt. 8 R.817
Jl. H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kav. 4-9
Jakarta Selatan 12950
Halo Kemkes ✆ 1500567


fb
ig
tw
yt

Pengunjung hari ini: 6.624 | Total pengunjung: 4.293.421 | Online: 42

Profil

    Tentang Farmalkes
    Struktur Organisasi
    Profil Pejabat

Satuan Kerja

    Sekretariat Direktorat Jenderal
    Direktorat Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
    Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
    Direktorat Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian
    Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
    Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

Kategori

    Berita
    Informasi Publik
    Produk Hukum
    Buku dan Pedoman
    Buletin Infarkes
    Infografis
    Juklak/Juknis
    Paparan
✕
© 2023 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
  • Kebijakan
  • FAQ
  • Peta Situs
  • Hubungi Kami
  • Halo Kemkes
  • 1500567
  • setditjen.farmalkes@kemkes.go.id