Indonesia telah mengikuti harmonisasi ASEAN di bidang alat kesehatan dan regulasi ASEAN Medical Device Directives (AMDD). Indonesia juga aktif menjadi anggota APEC, WHO-SEARN, dan aktif mengikuti GHWP, maka persyaratan dan standar regulasi alat kesehatan di Indonesia menyesuaikan juga dengan global practice.

Perkembangan harmonisasi regulasi alat kesehatan baik di tingkat ASEAN maupun global merupakan salah satu komponen penting dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat/kinerja alat kesehatan. Indonesia sebagai salah satu negara dengan regulasi alat kesehatan yang komprehensif, turut terdampak jika terdapat perubahan regulasi di regional lainnya, termasuk di Eropa.

Pada tahun 2017, Uni Eropa menetapkan Medical Device Regulation (EU MDR) dan In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) sebagai pengganti Medical Device Directive (EU MDD) dan In Vitro Diagnostics Directive (IVDD) yang kemudian mulai diaplikasikan pada tahun 2020 hingga 2024.  Dengan beberapa perubahan pada konsep kunci, perubahan MDD serta IVDD menjadi MDR dan IVDR memberikan dampak signifikan kepada industri dan regulator, baik di Eropa maupun negara Non-EU, termasuk Indonesia.

Oleh karena itu, meningkatnya pemahaman terhadap perubahan regulasi alat kesehatan menjadi salah satu poin penting dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan. Kompetensi evaluator alat kesehatan sangat dituntut, agar dapat mempercepat proses evaluasi alat kesehatan secara signifikan dan memastikan ketersediaan alat kesehatan yang dibutuhkan sesuai standar keamanan, mutu dan manfaat

Ditjen Kefarmasian dan Alkes melalui Direktorat Produksi dan Distribusi Alkes menyelenggarakan kegiatan Peningkatan Kemampuan Teknis SDM Pusat dalam Implementasi Asean Medical Device Directive (AMDD) tanggal 11 – 13 Agustus 2022 bertempat di Bigland Sentul Hotel and Convention.

Dalam laporannya, Direktur Produksi dan Distribusi Alkes Sodikin Sadek menyampaikan, kegiatan yang diselenggarakan secara hybrid ini dilaksanakan sebagai sarana update informasi dan pengetahuan terutama terkait harmonisasi regulasi alat kesehatan sesuai global practice.

Kegiatan ini dihadiri oleh 102 peserta yang terdiri dari peserta pusat dari Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT; serta melibatkan peserta lintas sektor yang terdiri dari perwakilan Organisasi Riset Elektronika dan Informatika, Badan Riset dan Inovasi Nasional, Organisasi Riset Kesehatan, Badan Riset dan Inovasi Nasional, Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan Jakarta, Indonesian Medical Education and Research Institue (IMERI) Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, juga industri alat kesehatan dalam dan luar negeri.

Hadir melalui daring narasumber dari The Asia Pacific Medical Technology Association (APACMed) yang menyampaikan paparan dan diskusi terkait European Union Medical Devices Regulation/ European Union In Vitro Diagnostics Regulation termasuk perbedaan dengan European Union Medical Devices Directive/ European Union In Vitro Diagnostics Directive dan aplikasinya terhadap produk.

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alkes Lucia Rizka Andalucia berkesempatan membuka kegiatan ini secara resmi. Dalam sambutan dan arahannya Dirjen menyampaikan agar pelatihan ini juga dapat diteruskan kepada rekan industri alat kesehatan lainnya, baik untuk meningkatan kompetensi dalam Good Submission Practice, maupun untuk industri yang akan memasuki pasar Eropa.

“Saya harap pertemuan ini dapat memperoleh hasil yang bermanfaat dan dapat mendorong peningkatan kompetensi evaluator alat kesehatan dan juga pelaku usaha di bidang Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan IVD”, kata Dirjen.